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凍干機(jī)對蛋白質(zhì)真空冷凍干燥的影響

更新時(shí)間:2023-05-04      點(diǎn)擊次數(shù):485

  重組蛋白本身穩(wěn)定性較差,這在一定程度上制約了重組蛋白的發(fā)展和應(yīng)用,而解決這一問題***好是采用真空冷凍干燥(凍干)的方法。凍干技術(shù)的基本原理是把重組蛋白溶液先在低溫環(huán)境下凍結(jié),再在真空條件下干燥,形成重組蛋白固體制劑。由于凍干藥品呈多孔狀、能長時(shí)間穩(wěn)定貯存、并易重新復(fù)水而恢復(fù)活性,因此冷凍干燥技術(shù)廣泛應(yīng)用于制備固體蛋白質(zhì)藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質(zhì)體等藥品。
 

 

  冷凍干燥技術(shù)***早于1813年由英國人Wollaston發(fā)明。1909年Shsckell試驗(yàn)用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物制品進(jìn)行凍干保存,取得了較好效果。在第二次世界大戰(zhàn)中,對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展,從此該技術(shù)進(jìn)入了工業(yè)應(yīng)用階段。
 

  此后,制冷和真空設(shè)備的飛速發(fā)展為快速發(fā)展冷凍干燥技術(shù)提供了強(qiáng)有力的物質(zhì)條件。進(jìn)入上個(gè)世紀(jì),科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術(shù)的飛速發(fā)展提供了強(qiáng)大的動(dòng)力,在藥品凍干損傷和保護(hù)機(jī)理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機(jī)等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥技術(shù)是一門邊緣學(xué)科,需要生物學(xué)、藥學(xué)、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合,因此仍存在亟待解決的問題。

 藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結(jié),然后在真空條件下升華干燥,除去冰晶,待升華結(jié)束后再進(jìn)行解吸干燥,除去部分結(jié)合水的干燥方法。該過程主要可分為:藥品準(zhǔn)備、預(yù)凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個(gè)步驟。藥品按上述方法凍干后,可在室溫下避光長期貯存,需要使用時(shí),加蒸餾水或生*鹽水制成懸浮液,即可恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)。
 

  與其它干燥方法相比,藥品冷凍干燥法具有非常突出的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn):
 

  a)在低壓下干燥,被干燥藥品不易氧化變質(zhì),同時(shí)能因缺氧而滅菌或抑制某些細(xì)菌的活力;
 

  b)在低溫下干燥,能使被干燥藥品中的熱敏物質(zhì)保留下來;
 

  c)藥液在凍結(jié)前分裝,劑量準(zhǔn)確;
 

  d)凍結(jié)時(shí)被干燥藥品可形成"骨架",干燥后能保持原形,形成多孔結(jié)構(gòu)而且顏色基本不變;
 

  e)脫水*,適合長途運(yùn)輸和長期保存。
 

  f)復(fù)水性好,凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態(tài);


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