簡要描述:針粉凍干機(jī)在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用,因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥,對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性,干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變,能保持原有的結(jié)構(gòu),復(fù)水性好,容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn),凍干機(jī)的長期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,同時還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成,達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對凍干機(jī)的選擇非常重要。
產(chǎn)品分類
Product Category詳細(xì)介紹
針粉凍干機(jī)在凍干粉針劑制藥企業(yè)廣泛使用,因為SFD冷凍干燥是在低溫下對液體干燥,對藥物熱敏性物質(zhì)不會產(chǎn)生變性,干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變,能保持原有的結(jié)構(gòu),復(fù)水性好,容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn),凍干機(jī)的長期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵,同時還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成,達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對凍干機(jī)的選擇非常重要。
針粉凍干機(jī)選擇對設(shè)備目前有幾點基本標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到:
1、隔板溫度:-55℃~+70℃
2、隔板平整度:±0.5mm/m
3、冷凝溫度:-75℃
4、真空度:1Pa
5、抽氣速度:從大氣壓抽至10pa≤30min
6、材質(zhì)要求:AISI316L
7、箱體設(shè)計:做圓弧*加工,方便清潔處理
8、無菌要求:前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec
10、板層溫度均勻性:±1°C
11、板層降溫速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes
SFD制藥凍干機(jī)功能主要有:
CIP/SIP系統(tǒng):在線清洗和在線消毒,保證設(shè)備清潔無菌;
· 凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結(jié)束后自動進(jìn)行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。
· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng):升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié),避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
· 脈沖回填系統(tǒng):可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
· 監(jiān)視系統(tǒng):實時監(jiān)視系統(tǒng)溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
· 凍干工藝配方存儲功能:可存儲N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方,同時有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng);
· PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng):可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況。
· 共晶點測試功能(選配)。
· 校準(zhǔn)功能:可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn),確保長期使用測量值的精確性。
· 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗證)。
· 凍干機(jī)管理系統(tǒng):具有密碼權(quán)限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。
· SFD制藥凍干機(jī)采用大尺寸工業(yè)觸摸屏,人機(jī)互動型好,簡單易懂,有SFD凍干機(jī)工程師專人培訓(xùn)操作。
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