制藥凍干機(jī)適用于熱敏性或易氧化藥品的干燥,主要包括凍干箱、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)等。按擱板面積可分為小型實(shí)驗(yàn)型、中試型、大型制藥凍干機(jī)等等。原料藥和制劑藥的干燥應(yīng)用凍干機(jī)的都很多。主要要求其可靠性高,滅菌功能齊全,同一擱板內(nèi)和板層間的溫差不大于1.5℃,這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設(shè)備干燥原料藥時(shí),為保證產(chǎn)品的均一性,增加混粉器。氨芐青霉素、大量血制品、人工培養(yǎng)藥物、抗體、疫苗等可選用此凍干機(jī)。
近20年來(lái)隨著改革開(kāi)放的進(jìn)程,制藥行業(yè)迅猛發(fā)展,同時(shí)藥機(jī)行業(yè)也呈現(xiàn)百花齊放的大好局面。干燥設(shè)備的選用要根據(jù)藥品特性、成品要達(dá)到的理想狀態(tài)而定,尤其要考慮無(wú)菌原料藥干燥設(shè)備的材質(zhì)和無(wú)菌保證。我國(guó)制藥干燥設(shè)備的專(zhuān)業(yè)制造廠商非常多,其產(chǎn)品既有通用性,也各有特點(diǎn),這就為用于原料藥干燥的進(jìn)口設(shè)備國(guó)產(chǎn)化和選擇符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的理想干燥器提供了條件。
制藥凍干機(jī)的凍干技術(shù)對(duì)干燥物質(zhì)性質(zhì)影響最?。?/p>
對(duì)許多熱敏性的物質(zhì),如蛋白質(zhì)、微生物之類(lèi)不會(huì)發(fā)生變性或失去生物活力;
物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,適合一些化學(xué)品、藥品干燥;
微生物的生長(zhǎng)和酶的作用無(wú)法進(jìn)行,因此能保持原來(lái)的性狀;
由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥,因此體積幾乎不變,保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu),不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象;
干燥后的物質(zhì)疏松多孔,呈海綿狀,加水后溶解迅速而*,幾乎立即恢復(fù)原來(lái)的性狀;
由于干燥在真空下進(jìn)行,氧氣極少,因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù);
能排除95-99%以上的水份,使干燥后產(chǎn)品能長(zhǎng)期保存而不致變質(zhì)。
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