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凍干機(jī)設(shè)備的凍干技術(shù)要點(diǎn)分析

更新時(shí)間:2021-11-11      點(diǎn)擊次數(shù):879

   

1、物料系統(tǒng)的配方
 

  在藥品和細(xì)胞冷凍干燥之前,必須加入一些保護(hù)劑和添加劑,以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細(xì)胞的存活。物料和保護(hù)劑、添加劑一起,組成了多組分的系統(tǒng),我們稱之為“物料系統(tǒng)"。保護(hù)劑和添加劑與物料之間是有相互作用的,因此對(duì)于不同的物料,應(yīng)當(dāng)采用不同種類和不同濃度的保護(hù)劑和添加劑。近年來(lái)在生物藥品方面取得的每一重要進(jìn)展,幾乎都是和采用新的“雞尾酒"式的物料系統(tǒng)的配方有關(guān)的。保護(hù)劑和添加劑的問(wèn)題值得討論。
 

  2、物料系統(tǒng)的物性的研究
 

  物料系統(tǒng)的物性,如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等,都會(huì)對(duì)凍結(jié)和干燥過(guò)程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過(guò)程中,希望物料的升華速率高,就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。近年來(lái)又發(fā)現(xiàn)當(dāng)物料系統(tǒng)經(jīng)歷過(guò)不同的“溫度歷史" (熱歷史),如在不同溫度下“退火"不同時(shí)間,會(huì)給物性帶來(lái)明顯的變化。對(duì)于物料系統(tǒng)物性的測(cè)量,差示掃描量熱技術(shù)是一種有效的、被廣泛認(rèn)可的技術(shù)。
 

  3、冷卻固化過(guò)程的選擇及實(shí)現(xiàn)的技術(shù)
 

  對(duì)于物料系統(tǒng)的冷卻固化過(guò)程,要解決兩個(gè)問(wèn)題,一個(gè)是冷卻終溫度的確定;另一個(gè)是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過(guò)程的終溫度應(yīng)當(dāng)是*固化溫度,它應(yīng)低于物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度,或玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng),實(shí)際上是既具有晶態(tài),又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度,就要先測(cè)量物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。
 

  對(duì)于合適降溫程序的選擇,就是希望活性藥物、或細(xì)胞在冷卻固化過(guò)程中不受損傷或少受損傷,這是細(xì)胞低溫保存的基本問(wèn)題。分析物料系統(tǒng)的凍結(jié)過(guò)程諸多現(xiàn)象、對(duì)細(xì)胞損傷及防治辦法;討論程序降溫的理論和實(shí)施技術(shù)。
 

  4、升華干燥參數(shù)的確定
 

  升華干燥是在低溫下對(duì)物料系統(tǒng)進(jìn)行加熱,使物料中被凍結(jié)成冰的“自由水"直接升華成水蒸氣。在升華干燥過(guò)程中,可以控制的參數(shù)有:物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時(shí)間等。
 

  關(guān)于物料的溫度,一般認(rèn)為必須低于物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度,或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過(guò)高,會(huì)出現(xiàn)軟化、塌陷等現(xiàn)象,造成凍干的失敗;如溫度過(guò)低,不僅給制冷系統(tǒng)提出了過(guò)高的要求,而且大為降低了升華過(guò)程的速率,費(fèi)時(shí)又耗能。
 

  目前大多數(shù)的操作,都是在整個(gè)升華干燥過(guò)程中保持加熱溫度不變的。關(guān)于是否應(yīng)當(dāng)這樣,有兩種不同的觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為,在升華干燥階段,隨著水分的升華,物料系統(tǒng)的濃度會(huì)提高,物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度也會(huì)提高,這意味著升華干燥階段的加熱過(guò)程的溫度應(yīng)當(dāng)逐漸提高,而不要恒定在一個(gè)溫度上。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為,在升華干燥階段,升華的只是“游離"在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)空隙中的自由水,不會(huì)對(duì)物料實(shí)體的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度產(chǎn)生影響,因此升華干燥過(guò)程中加熱溫度仍應(yīng)保持不變。實(shí)際上這兩種情況都可能出現(xiàn),是和冷卻固化的情況有關(guān)的。
 

  一般說(shuō)來(lái),在升華干燥過(guò)程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法,即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內(nèi)上下波動(dòng),以期提高傳熱傳質(zhì)的效果,來(lái)加速干燥的過(guò)程。


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